我不是药神！！！

获得国家食品药品监督管理局签发的《进口药品注册证》

进口药品进入中国市场最耗时、最花钱的环节。进口药品注册有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。

进口药品备案

进口列入《进口药品目录》管理的药品，进口单位要持《进口药品通关单》向海关申报，办理进口药品的报关手续。每批次药品在到港前，进口单位都要向口岸药品监督管理部门申请备案，获得《进口药品通关单》。

适用《进口药品通关单》的进口药品备案流程

进口药品备案可分为两种备案流程：

“国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品”

  以上情形的进口药品，在进口商申请备案后，将由口岸药品监督管理局安排口岸药品检验所进行抽样、质量检验；检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》。即进口单位申请备案后，要先通关口岸检验，才会获得《进口药品通关单》。

其备案流程为图1：

非上述情形进口的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》，在海关放行后实施抽样、质量检测。其备案流程为图2：

   友情提示：进口单位整理进口药品备案资料的工作中，要特别注意的是：应当在口岸药品检验所抽样前，拿到出厂检验报告书和原产地证明原件。